賽學(xué)ISO13485認(rèn)證為您尋找醫(yī)療器械管理的最佳途徑。如果你的企業(yè)需要提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度以及想要消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)那么進(jìn)行ISO13485認(rèn)證是很有必要的，但ISO13485認(rèn)證注冊(cè)需要哪些條件以及流程是什么呢？下面跟著賽學(xué)君一起來(lái)了解一下。

上海依視路光學(xué)有限公司順利通過(guò)TUV萊茵認(rèn)證公司的ISO13485認(rèn)證

ISO13485是什么

ISO13485認(rèn)證-昆山博發(fā)塑膠有限公司開(kāi)始啟動(dòng)ISO13485認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證需要滿足什么條件

越來(lái)越多公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得新版質(zhì)量管理體系ISO13485：2016的支持

2016版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)

ISO13485認(rèn)證咨詢的主要內(nèi)容是什么

醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的社會(huì)意義

ISO13485認(rèn)證與ISO9001認(rèn)證異同

醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證對(duì)國(guó)際貿(mào)易的影響

ISO13485認(rèn)證在國(guó)際貿(mào)易發(fā)展中的地位

ISO13485認(rèn)證需提交資料

ISO13485咨詢流程

ISO13485認(rèn)證咨詢申請(qǐng)條件

ISO13485認(rèn)證審核過(guò)程

ISO13485培訓(xùn)內(nèi)容和ISO13485案例分析

 
ISO13485認(rèn)證需要滿足什么條件

　　申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證）注冊(cè)條件:
　　 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
　　 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
　　 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
　　 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
　　 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。賽學(xué)機(jī)構(gòu)可以協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)ISO13485:2016認(rèn)證及咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。　

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越來(lái)越多公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得新版質(zhì)量管理體系ISO13485：2016的支持

　　ISO9001/SO13485是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485:2016版,當(dāng)制造商在國(guó)際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上(例如:ISO)是不僅有競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)成為一些國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1后必須通過(guò)ISO13485的質(zhì)量體系。

　　ISO13485：2016被重新設(shè)計(jì)，以進(jìn)一步規(guī)避與醫(yī)療器械相關(guān)的更具體的風(fēng)險(xiǎn)，如醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤、軟件問(wèn)題以及對(duì)供應(yīng)鏈的關(guān)注。事實(shí)上，較新的版本已經(jīng)擴(kuò)大，使整個(gè)供應(yīng)鏈都包括在內(nèi)。國(guó)際認(rèn)可論壇MD9：2017被重新設(shè)計(jì)以適應(yīng)擴(kuò)大的范圍。越來(lái)越多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求供應(yīng)商獲得ISO 13485證書(shū)。

　　國(guó)際認(rèn)可論壇通過(guò)亞洲協(xié)調(diào)工作組一直在與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，該工作組要求國(guó)際認(rèn)可論壇幫助解決醫(yī)療器械分銷商帶來(lái)的某些風(fēng)險(xiǎn)。在大多數(shù)國(guó)家進(jìn)口的90％-98％的醫(yī)療器械中，均是通過(guò)分銷商進(jìn)入市場(chǎng)的。亞洲協(xié)調(diào)工作組目前包括來(lái)自非洲、亞洲、拉丁美洲和中東的30個(gè)國(guó)家，撰寫了指導(dǎo)，允許使用ISO13485來(lái)管理有關(guān)醫(yī)療器械的良好分銷做法。新加坡有800多家醫(yī)療器械經(jīng)銷商使用國(guó)際認(rèn)可論壇支持的ISO13485認(rèn)證證書(shū)來(lái)幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)鏈實(shí)施監(jiān)控。

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2016版ISO13485認(rèn)證有哪些變化？

變化一 新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

　　新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。

變化二 ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍

　　相較于2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，新版在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。

變化三 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

　　在新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。

變化四 增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求

　　ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。

變化五 新增抱怨處理?xiàng)l款

　　ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。

變化六 增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

　　ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。

變化七 加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

　　ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

變化八 增加了形成文件和記錄的要求

　　ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。

變化九 增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求

　　ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評(píng)審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1 采購(gòu)過(guò)程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動(dòng)、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。

　　ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　ISO13485認(rèn)證新增條款對(duì)規(guī)范設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，提升設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。

變化十 術(shù)語(yǔ)的變化

　　ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ) 19 個(gè)，相比較 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 8 個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等 5 個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將 2003 版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語(yǔ)有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。

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